Cancer colorectal métastatique et inhibiteur multikinases

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    L’étude CORRECT de phase III évaluant le regorafenib, inhibiteur multikinase par voie orale, dans le cancer colorectal métastatique montre une amélioration de la survie globale chez des patients lourdement prétraités.

    L’étude CORRECT de phase III évaluant le regorafenib, inhibiteur multikinase par voie orale, dans le cancer colorectal métastatique montre une amélioration de la survie globale chez des patients lourdement prétraités.

    L’étude CORRECT (Colorectal cancer treated with regorafenib or placebo after failure of standard therapy) de phase III, multicentrique, en double aveugle, a comparé l’efficacité du regorafenib, inhibiteur multikinases par voie orale, associé à une prise en charge optimale, au placebo associé à cette même prise en charge, chez des patients (n = 760) atteints d’un cancer colorectal métastatique (CCRm) dont la maladie a progressé après traitements ; la totalité des patients avaient reçu du bevacizumab, près de la moitié d’entre eux avaient eu au moins 4 lignes précédentes de traitements. La randomisation était de 2:1. L’objectif principal était la survie globale. Les objectifs secondaires étaient la survie sans progression, les taux de réponse tumorale objective et de contrôle de la maladie. En octobre 2011, l’aveugle a été levé précocement en raison d’une amélioration significative de la survie globale dans le groupe regorafenib. L’ensemble des résultats a été présenté au dernier congrès mondial de cancérologie digestive.

    Les résultats de survie globale montrent une médiane de 6,4 mois pour le groupe regorafenib versus 5 mois (p = 0,0052).

    Les résultats en fonction de l’analyse du status KRAS des tumeurs (40 % des tumeurs colorectales ont des mutations du gène KRAS prédictives de l’absence de réponse thérapeutique aux anti-EGFR) sont les suivants :

    – pour les KRAS sauvages, la médiane de survie globale est de 7,3 mois versus 5 mois (HR = 0,65), la survie sans progression est de 2 mois versus 1,8 mois (HR = 0,48) ;

    – pour les KRAS mutés, la médiane de survie globale est de 6,2 mois versus 5,1 mois (HR = 0,87), la survie sans progression est de 1,9 mois versus 1,7 mois (HR = 0,53).

    L’effet du regorafenib indépendant du statut KRAS est souligné par le Pr Alberto Sobrero (hôpital San Martino, Gêne, Italie).

    Suite aux résultats de l’étude CORRECT, la FDA a décidé d’examiner selon une procédure accélérée la demande d’autorisation du regorafenib dans les CCRm. Notons que le regorafenib est également évalué dans les GIST (gastrointestinal stromal tumor).
    L’essai de phase III sur l’utilisation du regorafenib dans
    le traitement du cancer colorectal métastatique a satisfait à
    son principal critère d’évaluation, soit l’augmentation
    de la survie globale
    L’essai a été arrêté compte tenu des données positives
    d’une analyse provisoire prévue au préalable
    BERLIN, Allemagne – Le 26 octobre 2011 –Bayer HealthCare a annoncé aujourd’hui
    des résultats positifs obtenus dans le cadre de son essai de phase III ayant pour but
    d’évaluer le regorafenib (BAY 73-4506), un agent expérimental, dans le traitement du
    cancer colorectal métastatique (CCRm) chez des patients dont la maladie a progressé
    après l’administration de traitements standards approuvés. L’essai a satisfait à son
    principal critère d’évaluation, soit une augmentation statistiquement significative de la
    survie globale. Il s’agit du résultat d’une analyse provisoire prévue au préalable des
    données de l’essai CORRECT (Patients with metastatic colorectal cancer treated with
    regorafenib or placebo after failure of standard therapy), effectuée par un comité de
    surveillance des données (CSD) indépendant. Suivant la recommandation du CSD,
    l’insu a été levé et le traitement par le regorafenib sera proposé aux patients du groupe
    recevant le placebo. Dans le cadre de cet essai, les données sur l’innocuité et la
    tolérabilité du regorafenib ont été généralement conformes aux données attendues et
    n’ont révélé aucune toxicité nouvelle ou inattendue. Les données de l’étude devraient
    être prochainement présentées à l’occasion d’une réunion scientifique.
    « Ces données sont importantes, car elles démontrent que le regorafenib augmente
    la survie globale chez les patients atteints d’un cancer colorectal métastatique ayant
    reçu des traitements antérieurs énergiques, un domaine de la médecine où
    d’importants besoins restent à combler, a déclaré le Dr Kemal Malik, chef,
    Développement mondial et membre du Comité de direction de Bayer HealthCare. Les
    résultats de cette analyse sont extrêmement encourageants et nous avons bon espoir
    que le regorafenib puisse satisfaire ce besoin thérapeutique non comblé. »
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    Bayer poursuivra ses discussions avec les organismes de réglementation en matière de
    santé dans le monde entier au sujet des prochaines étapes de la demande d’approbation
    du regorafenib pour le traitement du cancer colorectal métastatique.
    Bayer a récemment conclu un accord avec Onyx Pharmaceuticals, Inc. en vertu duquel
    Onyx percevra une redevance sur les futures ventes nettes mondiales du regorafenib
    dans le domaine de l’oncologie.
    À propos de l’étude CORRECT
    L’étude CORRECT est une étude internationale multicentrique, à répartition aléatoire,
    à double insu et contrôlée par placebo, menée auprès de 760 patients atteints d’un
    cancer colorectal métastatique dont la maladie avait progressé après l’administration
    de traitements standards approuvés. L’étude a été réalisée au Canada, aux États-
    Unis, en Europe, en Chine, au Japon et en Australie.
    Les patients ont été répartis au hasard pour recevoir soit le regorafenib associé aux
    meilleurs soins de soutien (MSS), soit un placebo associé aux MSS. Les cycles de
    traitement consistaient en l’administration de 160 mg de regorafenib (ou placebo
    correspondant) une fois par jour pendant trois semaines, suivie d’une semaine sans
    traitement, associée aux meilleurs soins de soutien (MSS). Le principal critère
    d’évaluation de l’étude était la survie globale. Les critères d’évaluation secondaires
    comprenaient la survie sans progression, le taux de réponse tumorale objective et le
    taux de maîtrise de la maladie. L’innocuité et la tolérabilité ont également été
    comparées entre les deux groupes de traitement.
    À propos du cancer colorectal
    Le cancer colorectal (CCR) est une maladie qui se caractérise par la formation de
    cellules malignes (cancer) dans les tissus du colon ou du rectum. La majorité des
    cancers touchant le colon et le rectum sont des adénocarcinomes, lesquels représentent
    plus de 90 pour cent de la totalité des tumeurs du gros intestin.
    Le CCR est le quatrième cancer le plus fréquent dans le monde, un million de cas
    survenant chaque année. Le taux de mortalité par CCR équivaut environ à la moitié de
    son incidence mondiale. Le taux estimé de survie à cinq ans chez les patients atteints
    d’un CCR est de 55 % en moyenne.
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    Toutefois, ce taux varie beaucoup en fonction du stade de la maladie (de 74 % dans les
    cas de stade 1 à seulement 6 % dans les cas de stade IV). Selon les estimations de la
    Société canadienne du cancer, il y aura 22 200 nouveaux cas de CCR et 8 900 décès
    dus à cette maladie au Canada en 2011i.
    À propos du regorafenib
    Le regorafenib est un inhibiteur de kinases multiples expérimental, administré par voie
    orale, qui cible les récepteurs tyrosine kinase (TK) angiogéniques, stromaux et
    oncogéniques. Le regorafenib inhibe les récepteurs kinase angiogéniques du VEGF qui
    jouent un rôle primordial dans l’angiogenèse. Il inhibe également diverses kinases
    oncogéniques, notamment RAF et RET, ainsi que des kinases stromales, dont KIT et
    PDGFR, contribuant ainsi à interrompre la prolifération des cellules cancéreuses. Dans
    les études précliniques, le regorafenib a démontré une activité antitumorale, en inhibant
    la croissance tumorale dans de multiples modèles de xénogreffes par l’intermédiaire de
    mécanismes anti-angiogéniques et antiprolifératifs. À la lumière de ces résultats, des
    essais cliniques visant à évaluer sa capacité potentielle
    à traiter divers types de tumeurs, ont été entrepris.
    Le regorafenib est un agent expérimental et n’est pas approuvé par Santé Canada, la
    Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis, l’Agence européenne des
    médicaments (EMEA) ni d’autres autorités sanitaires.
    À propos du secteur oncologie chez Bayer
    Bayer s’est engagée à faire progresser la science dans le domaine du cancer et à
    convertir les connaissances acquises en traitements capables de prolonger la vie des
    patients atteints de cancer. Le portefeuille des produits d’oncologie de Bayer, qui
    comprend plusieurs agents novateurs et de premier rang potentiels en cours de
    développement clinique, témoigne de la détermination de l’entreprise à améliorer la
    vie des patients atteints de cancer.
    À propos de Bayer Inc.
    Bayer Inc. (Bayer) est une filiale canadienne de Bayer AG, groupe international de
    recherche dont les principales activités sont concentrées dans les domaines des soins
    de santé, des sciences végétales et des matériaux novateurs.
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    Bayer Inc., dont le siège social est situé à Toronto, en Ontario, exploite les segments
    HealthCare et MaterialScience du Groupe Bayer au Canada. Bayer CropScience Inc.,
    dont le siège social est situé à Calgary, en Alberta, exerce ses activités en tant qu’entité
    juridique distincte au Canada. Ensemble, ces groupes jouent un rôle essentiel dans
    l’amélioration de la qualité de vie des Canadiens et des Canadiennes, en mettant au
    point des produits permettant de lutter contre la maladie, en protégeant les cultures et les
    animaux, et en concevant des matériaux à haut rendement qui servent dans de
    nombreuses sphères d’activité de la vie quotidienne. Les installations de Bayer au
    Canada comprennent le siège social de Toronto ainsi que les bureaux de Montréal et de
    Calgary.
    Bayer Inc., qui compte environ 800 employés au Canada, a réalisé des ventes totalisant
    827 millions de dollars canadiens en 2010. À l’échelle mondiale, les ventes du
    Groupe Bayer ont dépassé 35 milliards d’euros en 2010. Bayer Inc. a investi environ
    36 millions de dollars canadiens en recherche et développement en 2010, tandis que le
    Groupe Bayer a dépensé l’équivalent de 3,1 milliards d’euros dans ce domaine à
    l’échelle mondiale.
    Pour de plus amples renseignements, visitez le site http://www.bayer.ca.
    Énoncés prospectifs
    Ce communiqué peut contenir des énoncés de nature prospective fondés sur les
    suppositions et les prévisions actuelles de la direction du Groupe Bayer ou d’un sousgroupe
    de Bayer. En raison de risques, d’incertitudes et d’autres facteurs connus et
    inconnus, il pourrait y avoir d’importantes différences entre les résultats, la situation
    financière, le développement ou le rendement à venir de l’entreprise et les prévisions
    que contient le présent communiqué.
    Ces facteurs sont notamment ceux dont il est question dans les rapports publics de
    Bayer publiés sur le site Web de Bayer à l’adresse suivante : http://www.bayer.com.
    L’entreprise n’assume aucune responsabilité, de quelque nature que ce soit, quant à la
    mise à jour de ces énoncés prospectifs ou à leur représentation exacte d’événements ou

    Pour obtenir de plus amples renseignements ou une entrevue, veuillez
    communiquer avec :
    Michael Kerr
    Bayer Inc.
    416-240-5958
    michael.kerr@bayer.com
    i Société canadienne du cancer. Statistiques en bref sur le cancer colorectal Consulté le 28 octobre 2011.
    http://www.cancer.ca/Canadawide/
    About%20cancer/Cancer%20statistics/Stats%20at%20a%20glance.aspx?sc_lang=fr-ca.

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